Wiadomości
Już w poniedziałek (28 grudnia) Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że w wykazie leków refundowanych, który będzie obowiązywał od 1 stycznia, znajdują się leki immunosupresyjne, za które pacjenci ponoszą opłatę ryczałtową.
MZ wyjaśniło, że w nowym wykazie są leki generyczne zawierające te same substancje czynne (w takiej samej postaci i ilości), którymi pacjenci byli leczeni dotychczas. Wskazało ponadto, że chodzi o Ceglar (lek zawierający substancję czynną walgancyklowir) oraz Envarsus (lek zawierający substancję czynną takrolimus).
Działają tak samo
Resort przypomniał, że odpowiedniki są dopuszczane do obrotu na podstawie porównawczych badań klinicznych, w czasie których musi zostać udowodnione, że wchłaniają się w takim samym czasie i osiągają takie samo stężenie we krwi, jak zarejestrowany wcześniej lek innowacyjny.
Odpowiedniki różnią się nazwą handlową pod którą są sprzedawane, mają inne opakowania, czasem inny kształt lub kolor tabletek, ale zawierają dokładnie tę samą substancję czynną. MZ podkreśliło, że standardy badań nad biorównoważnością są jednakowe m.in. w Unii Europejskiej, USA i Japonii.
Były minister zdrowia protestuje
Tymczasem Bartosz Arłukowicz zwrócił uwagę we wtorek (29 grudnia) na konferencji prasowej w Sejmie, że leki proponowane przez resort zdrowia nie zostały przebadane u dzieci. Przekonywał, że z sygnałów, jakie otrzymuje, wynika, iż lekarze nie są w stanie zaproponować małym pacjentom skutecznej terapii w przystępnej cenie.
- Dzieci nie były poddane badaniom klinicznym, jeśli chodzi o leki, które znajdą się na liście refundacyjnej. Ceny leków stosowanych u dzieci dramatycznie wzrosły nawet o kilkaset procent. Środowiska naukowe związane z transplantologią mówią jasno, że gwałtowne zmienianie terapii w jej trakcie jest niewskazane, organizm pacjenta musi zostać na to przygotowany - podkreślił.
Bezpieczeństwo pacjenta
Minister zdrowia Konstanty Radziwiłł odnosząc się do słów posła PO ocenił na konferencji prasowej we wtorek (29 grudnia), że "wrzawa”, jaką podnosi Arłukowicz nacechowana jest złą wolą, bo "zaburza i podminowuje poczucie bezpieczeństwa pacjentów". Minister zapewnił, że pacjenci po przeszczepach mogą czuć się bezpieczni, bo "leki będą tanie". - Nie ma się czego bać, wszystko jest pod kontrolą- zadeklarował.
Odpowiadający w MZ za politykę lekową Krzysztof Łanda, przekonywał, że skuteczność leków - innowacyjnego i jego odpowiednika - jest identyczna, zarówno, jeśli chodzi o efekty zdrowotne i profil bezpieczeństwa. - Badania potwierdzają równoważność kliniczną - zapewnił.
Obecna na konferencji w MZ transplantolog prof. Magdalena Durlik wskazywała, że lekarze w Polsce nie stosowali dotychczas (poza jednym badaniem klinicznym) nowego odpowiednika leku zawierającego substancję czynną takrolimus. W związku z tym zapowiedziała, że transplantolodzy będą prosili pacjentów o wcześniejsze wizyty i oznaczenie poziomu leku.
Dodała, że badania kliniczne wskazują, że lek ten jest tak samo skuteczny jak oryginalne preparaty takrolimusu.
- Na pewno wszystkim chorym zapewnimy bezpieczeństwo w sensie kontroli czynności przeszczepionego narządu i poziomu leku - zapewniła.
Kwestia ceny
Odnosząc się do wątpliwości czy nowe leki będą dostępne od stycznia w aptekach, Łanda wyjaśnił, że z informacji przekazanych przez producenta, za które odpowiada on prawnie, wynika że jak tylko wykaz zacznie obowiązywać i pojawią się pierwsze recepty leki do trafią do sprzedaży.
Jeśli chodzi o dostępność leku dla dzieci, Łanda wskazał, że dopłata wzrośnie z 3,20 zł do 10,86 a drugiego specyfiku do 19,37 zł. Zapewnił jednocześnie, że podjęte zostaną rozmowy by ceny te obniżyć do 3,20 ale będzie to możliwe od kolejnego obwieszczenia, czyli od 1 marca 2016r.
źródło: rynekzdrowia.pl