Wiadomości
W reklamie leku emitowanej w stacjach radiowych pada m.in. hasło: "przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepy". Tymczasem - jak wskazuje GIF - zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej mechanizm powstawania żylaków nie jest w pełni wyjaśniony.
Zdaniem GIS w błąd może również wprowadzać hasło: "ból nóg, obrzęki i kurcze wskazują na żylaki", ponieważ te objawy "mogą być wywoływane różnymi chorobami wymagającymi odpowiedniej diagnostyki". Takie stwierdzenie może powodować, że odbiorcy reklamy będą stosować Rostil, mimo że mogą wymagać zupełnie innego leczenia.
Substancją czynną Rostilu jest wapnia dobezylan jednowodny i - zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego - jest to lek stosowany w "leczeniu objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, kurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastojów krwi".
Zdaniem GIF treść reklamy informująca, że lek likwiduje osłabienie żył i zakrzepy jest niezgodna z charakterystyką produktu leczniczego. "Nie ma danych klinicznych wskazujących, że leczenie dobezylatem wapnia spowodowało ustąpienie żylaków i wyleczenie" - zauważa Inspektor.
W decyzji GIF nakazującej natychmiastowe zaprzestanie tej reklamy napisano, że w toku wcześniejszego postępowania producent Rostilu wyjaśnił, że zdecydowana większość badań klinicznych wskazuje, że "pierwszorzędnym czynnikiem odpowiedzialnym za powstawanie żylaków jest niewydolność zastawek żylnych, która jest wynikiem toczącego się procesu zakrzepowego".
Ponadto producent zaznaczył, że skuteczność Rostilu w zwalczaniu przewlekłej niewydolności żylnej została potwierdzona w badaniach klinicznych i jego zdaniem reklama jest zgodna z Prawem farmaceutycznym.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił tego stanowiska i uznał, że "informacje dotyczące korzystnych efektów klinicznych uzyskanych z zastosowaniem dobezylatu wapnia, pomimo że charakterystyka produktu leczniczego takich informacji nie zawiera, mogą być zamieszczane w piśmiennictwie adresowanym do lekarzy, nie zaś w reklamie produktu leczniczego". Jak wyjaśnił GIS, zgodnie z prawem reklama powinna być zgodna z charakterystyką produktu leczniczego.
Decyzja GIF o zaprzestaniu reklamy radiowej ma rygor natychmiastowej wykonalności. Strona, której ona dotyczy, może w ciągu 14 dni zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Źródło: rynekzdrowia.pl