Wiadomości
Mowa o niezgodnym z prawem odwróconym łańcuchu dystrybucji leków, który powoduje, że leki zamiast do polskich pacjentów, są wywożone do zagranicznych hurtowni. Jednym z rozwiązań proponowanych przez resort zdrowia jest mechanizm, który uprawni Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydawania sprzeciwu na wywóz z kraju leków najbardziej zagrożonych niedoborami. Jeśli podmiot wbrew niemu sprzeda lek za granicę, nałożona zostanie na niego na tyle dotkliwa sankcja administracyjno-finansowa, że proceder przestanie być opłacalny.
Rynek Zdrowia: - Czy proponowane przez resort zdrowia rozwiązanie zlikwiduje problem?
Zofia Ulz: - Ministerstwo Zdrowia wzoruje się na rozwiązaniach wprowadzonych w innych krajach Unii, które borykają się z tym problemem. Mechanizm nie wyeliminował do końca występowania patologii, ale sytuacja w dostępie do leków znacznie się poprawiła.
Trzeba pamiętać, że zjawisko reeksportu leków jest problemem ogólnoeuropejskim, a ich braki na rynku to efekt różnych czynników. Czasem firma musi wycofać lek lub poszczególne serie produktu z obrotu z powodów jakościowych i wtedy braki na jednym rynku uzupełnia się dostawami z innych.
Również łączenie się firm w większe podmioty i wymóg dostosowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą stać się przyczyną chwilowych niedoborów.
Tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji - w przeciwieństwie do wyżej wymienionych czynników - to działanie niezgodne z prawem. Legalny łańcuch dystrybucji oznacza kierowanie leków od podmiotu odpowiedzialnego bądź wytwórcy do hurtowni, a następnie do apteki ogólnodostępnej albo szpitalnej. Podmiot odpowiedzialny może też sprzedać lek bezpośrednio do apteki szpitalnej. Każdy inny model obrotu lekiem jest nielegalny.
- Coraz częściej wykrycie tego procederu wymaga skoordynowanej kontroli: inspektora farmaceutycznego i kontroli skarbowej.
- Taka jest obecnie praktyka. Inspekcja farmaceutyczna ustawowo odpowiedzialna jest za jakość leku i jego dystrybucję w legalnym obrocie. Jednak coraz częściej właścicielami aptek są przedsiębiorcy niezwiązani z farmacją, którzy wymykają się przepisom prawa farmaceutycznego.
Proceder nielegalnego obrotu lekiem jest zakamuflowany i trudny do wykrycia. Hurtownia wykazuje przepływ do apteki leków deficytowych w sposób ciągły. Odkryliśmy jednak, że apteka dostając określony towar, za pomocą faktur korygujących zwraca go do hurtowni z powodu rzekomego braku zapotrzebowania pacjentów.
Prowadzona jest też podwójna księgowość: inna dla inspekcji, inna dla skarbówki. Stąd pomysł, aby kontrole przeprowadzać razem z urzędnikami kontroli skarbowej. W tym celu podpisaliśmy porozumienia ze służbami, które mogą nam pomóc w zwalczaniu procederu odwróconego łańcucha dystrybucji.
W wielu przypadkach w ustawie Prawo farmaceutyczne i innych aktach prawnych z obszaru farmacji nie ma wystarczających narzędzi do skutecznego zwalczania patologii w obrocie lekami. Dlatego obecnie aktywnie współpracujemy m.in. z Policją, urzędami kontroli skarbowej, i prokuraturą. Rozpoczynamy współpracę z inspekcją transportu drogowego. Planujemy podpisanie kolejnych porozumień. Dopiero stworzenie sieci współpracujących służb pozwoli na efektywne powstrzymanie tego procederu.
Podjęliśmy też działania na poziomie lokalnym. Staramy się skoordynować działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, regionalnych izb aptekarskich i przedstawicieli Policji przygotowanych merytorycznie do walki z nielegalnym obrotem lekami. Do tej pory odbyliśmy spotkania z kilkoma wojewodami, którzy czuwają nad sprawną organizacją zwalczania procederu.
Ściganie patologii idzie nam coraz sprawniej. Mamy coraz więcej wiedzy na temat mechanizmów prowadzenia dystrybucji leków w odwróconym łańcuchu.
- Należy się więc spodziewać rosnącej liczby spraw sądowych i wyroków?
- Tych spraw będzie coraz więcej. Przed miesiącem zapadł pierwszy wyrok NSA w sprawie odwróconego łańcucha dystrybucji. Postępowanie ciągnęło się od 2009 roku, ale wyrok jest ostateczny. Naczelny Sąd Administracyjny przyznał nam rację, że prowadzona przez przedsiębiorcę działalność była niezgodna z prawem.
Wtedy po raz pierwszy spotkaliśmy się z działaniami przedsiębiorcy, polegającymi na skupowaniu z aptek leków i tym samym pozbawianiu polskich pacjentów dostępności do produktów leczniczych (w tym także objętych refundacją), które zamiast trafiać na rynek krajowy były eksportowane na ogromną skalę do krajów zachodniej Europy.
Na marginesie warto także wskazać na prowadzoną przez GIF precedensową sprawę, w której inny przedsiębiorca dokonywał zakupów leków z aptek przy wykorzystaniu „instytucji przekazu” (w celu obejścia obowiązujących zakazów ustawowych). W tej sprawie warto wskazać na wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 czerwca 2012r., w którym Sąd również potwierdził w całości stanowisko oraz argumenty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Także w tej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w ramach prowadzonej kontroli instancyjnej utrzymał wyrok WSA w Warszawie.
To wszystko pokazuje, jaka wielka odpowiedzialność za zdrowie publiczne spoczywa na Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i jak ogromne interesy ekonomiczne zostały naruszone. Skutkiem podejmowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego działań w obronie interesu publicznego oraz przestrzegania prawa były liczne ataki, mające prawdopodobnie na celu wywarcie nacisku na organ, który w sposób zdeterminowany i bardzo skuteczny podjął działania prowadzące do ukrócenia tego procederu.
Podobnie jest w przypadku zakazu reklamy działalności aptek. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie podtrzymał stanowisko GIF we wszystkich sprawach dotyczących stwierdzenia naruszenia zakazu reklamy działalności aptek.
Jeżeli chodzi o programy lojalnościowe to pomimo, iż nie jesteśmy jeszcze w posiadaniu uzasadnienia wyroku NSA, ale w utrzymanym wyroku I instancji Sąd powtórzył argumentację GIF wskazując, iż pogramy lojalnościowe zapewniają nie tylko podniesienie sprzedaży i często osłabienie pozycji konkurencji, ale i bezpłatną reklamę, gdyż przyciągają klientów do konkretnych aptek zachęcając ich w ten sposób do nabywania produktów leczniczych.
Taki jest efekt kolejnej sprawy, nad którą Inspekcja Farmaceutyczna pracowała przez kilka lat.
- Skala zjawiska i struktura tego procederu wskazują na zorganizowaną działalność, quasi mafijną.
- Nie chcę oceniać charakteru tej działalności. Dla inspekcji jest to nielegalny odwrócony łańcuch dystrybucji, który mamy obowiązek zwalczać jako niezgodny z prawem.
Jednocześnie zauważamy, że mamy do czynienia z nowym typem biznesu wpisującego się w gospodarkę wolnorynkową. Obecnie rynek farmaceutyczny opanowali przedsiębiorcy, którzy z farmacją mają niewiele wspólnego. Dyktują układy na rynku. Nielegalny proceder prowadzą współdziałające ze sobą podmioty, które działają na terenie całej Polski, korzystając niejednokrotnie z tych samych kancelarii prawnych.
Dlatego inspekcja farmaceutyczna musi się zrestrukturyzować i uwzględnić aktualny charakter rynku. Inaczej nie damy rady zwalczyć patologii. Kiedyś sprawdzaliśmy warunki przechowywania leku, sposób wykonania leków recepturowych, taksację recept, jakość usługi farmaceutycznej oraz profesjonalizm i etykę aptekarza., Ale czasy, kiedy na tym kończyła się rola inspekcji farmaceutycznej, już nie wrócą. Im szybciej inspektorzy wojewódzcy to zrozumieją, tym lepiej.
- To znaczy, ze inspekcja ewoluuje w kierunku policji farmaceutycznej?
- Nie, to zbyt daleko idące stwierdzenie i źle by się stało, gdyby inspekcja miała zastępować służby powołane do ścigania przestępców.
Obowiązujące przepisy prawidłowo sytuują inspekcję w zakresie kontroli rynku i stania na straży dobrego imienia farmaceuty. To, że obecnie uwaga koncentruje się na procederze odwróconego łańcucha dystrybucji nie oznacza, że zniknęły inne problemy dotyczące przechowywania leków, ich jakości, zasad dobrej praktyki dystrybucji, uszczelnienia legalnego łańcucha obrotu lekami. To nadal jest pod kontrolą inspekcji.
Jednocześnie musimy być wyczuleni na patologie, które w ostatnich latach pojawiły się na rynku. Do ich zwalczania potrzebna jest szeroka, sprawna współpraca i kooperacja wielu służb. Wszyscy musimy się szybko uczyć i działać, by nie zostawiać możliwości ruchu przestępcom, którzy są bardzo pomysłowi.
Mamy przykład doskonałej współpracy w województwie lubelskim w sprawie, w której w grę wchodzą nielegalne interesy i ogromne pieniądze. Zaangażowała się Policja i prokuratura. Śledztwo przebiega bardzo sprawnie i niedługo, zdaniem Policji przyniesie ostateczne efekty.
- Pojawiają się informacje, że nielegalny obrót lekiem nie jest tylko domeną aptek otwartych.
- Mamy przypadki prowadzenia odwróconego łańcucha dystrybucji przez przychodnie. Nie jest to zjawisko na dużą skalę, ale ma miejsce. Tymi sprawami także zajmuje się już policja.
Cały wywiad czytaj: http://www.rynekaptek.pl/
Źródło : http://www.rynekzdrowia.pl/