Wiadomości
Konferencja odbyła się w ramach ogólnopolskiej kampanii "Lek bezpieczny", zorganizowanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Aby powstał innowacyjny lek, potrzebne są dwa etapy: badania przedkliniczne i kliniczne - mówił prof. Paweł Grieb, kierownik Zakładu Farmakologii Doświadczalnej Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN im. M. Mossakowskiego .
Badania przedkliniczne to od 25 do 55 proc. kosztów opracowania leków. Na tym etapie trzeba zsyntetyzować i przebadać średnio 10 tys. związków, sprawdzając ich działanie na zwierzętach doświadczalnych, izolowanych narządach czy komórkach. Później są jeszcze trzy fazy badań klinicznych na coraz większych grupach pacjentów (co generuje od 45 do 75 proc. kosztów).
Dodał, że od złożenia wniosku patentowego do rejestracji leku może upłynąć nawet 16 lat, a średni koszt badań to 1,2 miliarda dolarów (czasami nawet 2 miliardy). Nawet pomyślne wyniki wszystkich trzech faz badań na kilkunastu tysiącach osób nie dają pewności, że po rejestracji i wprowadzeniu na rynek nie pojawią się problemy. Zdarzyło się to już kilkanaście razy; ostatnio w przypadku przeciwzapalnego Vioxxu, który miał chronić żołądek, ale u niektórych osób uszkadzał serce.
Jak przypominał profesor, ochrona patentowa leku trwa średnio 8-10 lat. Przez ten czas producent stara się pokryć koszty i jak najwięcej na nim zarobić.
- Gdy wygasną prawa patentowe, inni producenci mogą zacząć wytwarzać ten sam preparat - wówczas nosi on nazwę leku generycznego. Gdy generyk pojawi się na rynku, jego cena gwałtownie spada (niekiedy nawet o 90 proc.). Producent generyku nie ponosi już wydatków związanych z kosztownymi badaniami klinicznymi. Wystarczy, że odtworzy zamiennik. Koszty jego produkcji to drobny ułamek ceny żądanej przez producenta leku oryginalnego - tłumaczył Grieb.
Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności w URPL Michał Czarnogórski zapewnił, że leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną o już poznanych właściwościach. Muszą one mieć takie samo działanie, jak leki innowacyjne i muszą mieć udowodnioną biorównoważność, czyli osiągać takie samo stężenie we krwi.
Źródło: rynekzdrowia.pl