Wiadomości
Ze zgłoszenia wady jakościowej przesłanego, za pośrednictwem systemu Rapid Alert, przez francuską Agencję ds. Leków, wynika, iż zdarzeniu nadano klasę II co oznacza, iż nie ma zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów i zarekomendowano wycofanie wszystkich serii do poziomu aptek ogólnodostępnych.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował również na stronie http://www.gif.gov.pl , że produkty wskazane w decyzji wycofującej nr 26/WC/2013 z dnia 23-05-2013 FERVEX oraz nr27/WC/2013 z dnia 23-05-2013 FERVEX JUNIOR nie zagrażają życiu lub zdrowiu pacjentów.
Ponadto, zgodnie z deklaracją firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. przekazaną w związku z zaistniałą sytuacją od dnia 10. maja 2010 roku do dzisiaj nie otrzymano żadnej reklamacji jakościowej związanej z tym problemem.
Dodatkowo, w przeglądzie baz bezpieczeństwa firmy BMS obejmującym ten sam okres, nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych, które są bezpośrednio związane z możliwością zakażenia E. faecium. Poszukiwanie odpowiednich zdarzeń niepożądanych wykonano, stosując następujące Terminy Zalecane: ból brzucha, gorączka, wymioty, biegunka oraz w zbiorze High Level Group Term: bakteryjne choroby infekcyjne. Dodatkowe badanie z zastosowaniem tych samych Terminów Zalecanych i obejmujące wymienione powyżej produkty nie ujawniło nowych działań niepożądanych, które byłyby jednoznacznie związane z możliwym zakażeniem E. faecium.
/-/ Wojciech Łuszczyna
Rzecznik Urzędu, źródło: urpl.gov.pl